从纯品标准到行业未来——维生素K₂（发酵法）新国标征求意见稿深度解读

维生素 K₂功能与标准制定背景

维生素K₂作为一种具有重要生理功能的脂溶性维生素，在人体健康领域发挥着关键作用。于骨骼健康而言，它能激活骨钙素，引导血液中的钙精准沉积到骨骼，提升骨密度，降低骨质疏松及骨折风险，对老年人、绝经后女性等高危人群意义重大。从心血管保护角度，维生素K₂可抑制血管钙化，保持血管弹性，降低动脉粥样硬化和心血管疾病发生几率。此外，部分研究表明它还可能参与胰岛素合成与分泌，调节血糖代谢，增强免疫力，对人体健康维护贡献多元。因其重要性，维生素K₂在食品营养强化剂领域备受关注。​

随着维生素K₂应用逐渐广泛，相关标准也不断在更新。2016年，原国家卫生计生委发布公告，正式将维生素K₂（发酵法）纳入食品营养强化剂范畴 ，批准其用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉、仅限孕产妇用乳粉），这为后续一系列标准制定奠定基础。此后，行业内对维生素K₂（发酵法）从原料把控、生产工艺规范，到产品质量检测等各环节标准需求愈发迫切。

近日，由中华人民共和国国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局正式发布的《食品安全国家标准 食品营养强化剂 维生素K₂（发酵法）》（征求意见稿），标志着我国维生素K₂标准即将接轨国际领先水平，也预示着行业将迎来更严格、更科学的规范调整。

标准发展时间轴：六年磨一剑的规范化进程

维生素K₂（发酵法）国家标准的制定工作历时六年，经历了从技术探索到理念突破的关键发展阶段。以下是标准制定的关键里程碑：

1. 技术深化期（2019-2020）

• 2019年11月：标准立项正式启动，组建标准起草工作组
• 2020年1-8月：开展国内外技术资料调研，进行试验方法对比验证，形成标准草案
• 2020年9月：首轮行业内征求意见稿发布，研究反馈意见，进行修改完善

2. 理念突破期（2021-2022）

• 2021年12月：湖北美琪健康科技有限公司提出"纯品质量规格"方案
• 2022年3月：纯品方案获得起草工作组和秘书处认可

3. 规范完善期（2023-2024）

• 2023年1月：工作组研讨修改后的标准（纳入纯品要求）
• 2023年9月：召开文本规范化研讨会
• 2024年12月：标准通过第二届食安标委会审查（仅保留纯品方案），油剂和粉剂仅作为商品化的形式存在，以纯品为规范进行制备。

4. 落地准备期（2025）

• 2025年8月：新一轮征求意见稿正式发布

这一完整的时间轴清晰地展示了标准从立项到即将落地的全过程，每个阶段都体现了标准制定的科学性和严谨性。

标准、意见稿核心对比：从“制剂导向”到“纯品优先”

通过对比2016年公告标准、2020年征求意见稿与2025年新稿，可清晰看出标准体系的重大变革：
 

技术逻辑转变：新标准剥离了辅料干扰，直接规范活性物质本质，这一变化与美琪健康提出的“纯品优先”理念高度契合。

国内外相关法规标准情况

表1是国内外维生素K₂（发酵法）质量标准中技术指标的对比情况

表2是国内外维生素K₂（发酵法）质量标准中试验方法的对比情况

4️⃣
2025年意见稿的行业意义

• 打破制剂局限：纯品标准的建立解决了长期以来因辅料差异导致的质量评价不一问题，呼应了《老年营养补充食品》征求意见稿中“精准强化”的需求——该文件特别指出维生素K₂对骨骼健康的作用需以明确的活性成分为基础。

• 国际接轨：部分关键指标与美国药典USP标准对齐（如MK-6限量），助力并规范国产维生素K2（发酵法）提高质量标准并参与全球竞争，同时对参差不齐的原料进入市场提高了门槛和规范要求。

• 行业应用拓展：维生素K₂在心血管健康、抗衰老等领域的应用研究日益深入，新标准的出台将为这些新兴应用场景如运动营养等更多的应用扩展提供更可靠的质量保障和标准依据。而发酵法生产的维生素K₂（MK-7）因其工艺绿色，应用多样正在成为功能性食品和特医食品的重要原料。

未来展望：从标准到产业的三大趋势

• 特殊膳食赛道爆发：随着《老年营养补充食品》、《食品安全国家标准运动营养食品通则》等标准的加速推进，维生素K₂在骨健康、心血管等领域的应用将加速，纯品标准为配方设计提供可靠依据。

• 法规协同效应：本标准与合成法公告形成互补，未来可能进一步整合为统一的维生素K₂质量规范体系或将互补性增加其应用多面性。

• 市场教育深化：随着消费者对维生素K₂认知度的提升，标准化的产品质量将有助于建立消费者信任，推动市场规模扩大。

结语

维生素K₂（发酵法）国标的演进，堪称科学理性与产业实践深度融合的典范。湖北美琪健康科技有限公司创立于2021年，由华东医药、安琪集团等共同合资成立，美琪健康拥有219亩的产业园，计划总投资达12亿元，目前荣获高新技术企业、湖北省瞪羚企业、宜昌市重点实验室，拥有专利信息30余条。自成立伊始便凭借在微生物绿色发酵技术上的深厚积累，提交了维生素K₂纯品的标准方案，作为行业标准制定的深度参与者，多年来，美琪见证了维生素K₂标准从“粗放管理”到“精准控制”的升级历程，新标准不仅为行业树立了技术标杆，更预示着营养强化剂领域“质量源于设计”时代的来临。

随着应用研究的不断深入和市场教育的逐步普及，维生素K₂有望在健康产业中发挥更为关键的作用，而美琪健康也凭借自身技术积累，除提交本国标方案外，还相继申报了“维生素K₂”化妆品新原料、吡咯并喹啉琨二钠盐（PQQ）脱氮生丝微菌MQ-004新食品原料实质等同、“吡咯并喹啉琨二钠盐”化妆品新原料、纳豆冻干粉团体标准、行业标准等系列法规的制定和申报，还有更多国际和国内的法规申报正在进行中，也将持续为行业发展贡献力量。